治験とは？
私たちは、病気やけがをしたとき、さまざまな薬を使用して健康を維持します。まさしく薬は人々の共有財産だといえるでしょう。しかし、新しい薬が医薬品として認められるためには、実際に人が使用して、その効果や安全性を確かめなければなりません。そのための臨床試験のことを「治験」といいます。現在、医療機関などで使用されている薬は、すべて治験に協力してくださった多くの患者さまのご協力のもとに生まれてきたものです。
医療機関における治験
治験は第１相から第４相までの段階を踏んで行われますが、このうち第２相から第４相が患者さまを対象にして行われます。
- フェーズ1 薬剤の副作用を確認するために、健康な人を対象に投薬して実施します。
- フェーズ2 薬効が期待される少数の患者さまに投薬し、治療効果や安全性を調べます。
- フェーズ3 薬効が期待される多数の患者さまに投薬し、治療効果や安全性を確認します。
- フェーズ4 市販後、投薬を受けた多数の患者さまから、効果や安全性のデータを集めます。
治験参加のメリット
- 最新の研究により開発された薬をいち早く服用できる。
- 一般診療よりも詳しい検査により詳細な病状把握ができる。
- 治験参加での新薬誕生への協力が社会貢献となる。
治験に協力していただくことで、最新の研究によって開発された薬をいち早く服用することができます。また、一般の診療よりも詳しい検査が行われますので、ご自身の詳細な病状把握につながります。なにより、治験参加という社会貢献によって、次世代のために新薬を誕生させることができるのは、とても尊い行為だと考えます。
安全で安心な治験環境
治験を行う医療機関は、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」に定められているように、医療設備や高い専門性を持つ医療スタッフがそろっており、緊急の場合にも適切な治療や処置を行うことができますので、安心して治験に参加していただくことができます。また、治験に参加したことも含め、個人のプライバシーは厳重に保護され、倫理面でもしっかりとした体制が敷かれます。
治験のプロセス
- 治験参加希望・治験参加条件を満たす
- 治療の目的、効果・副作用、治験期間などの詳しい説明
- 説明内容に納得の上同意
- 治験に参加・不参加の決定
※ 治験開始後でも取りやめることができます。
治験参加を希望し、さらに治験参加条件を満たした場合は、治療の目的や、予想される効果と副作用、期間などについて詳しい説明を受けます。特に治験には研究的な側面がありますから、納得の上で同意していただくことがとても重要です（インフォームド・コンセント）。治験に参加するかどうかを決めるのは、患者さまご本人の自由意思です。決して治験参加を強制されたり、断ったことで不利益を被るようなことはありません。もちろん治験開始後でも、いつでも取りやめることができます。
信頼される治験支援システム
株式会社東北薬理研では、患者さまに十分なご理解とご納得をいただき、安心して治験に参加していただくために、医療機関にＣＲＣと呼ばれる専門の治験コーディネーターを派遣していますので、不安な点や疑問なことは、いつでもお気軽にご相談いただくことができます。治験は、参加していただく患者さまの人権を最大限に尊重しながら行われます。
治験参加の留意点
治験参加にはさまざまなメリットがありますが、一方でいくつかの留意点があります。例えば、来院日を指定される、服用の記録をとらなければならないなど、煩わしさを感じるかもしれません。また、試験研究という性格上、まれに予想しない副作用が起こる可能性もあります。さらに、プラセボといって治療効果のない偽薬を服用する場合もあります。
治験参加のお願い
医学がめざましく進歩したとはいえ、いまだに治療薬のない病気が存在するのも事実です。それを克服するために、日夜、新薬開発の研究が進められています。しかし、新薬誕生にはどうしても治験が必要です。明日の医療のために、１人でも多くの患者さまの治験参加をお願い申し上げます。